ΗΠΑ: Γιγιαντιαία κλινική δοκιμή για τη διάγνωση πολλαπλών καρκίνων με δείγματα αίματος

Το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ σχεδιάζει γιγαντίαια κλινική δοκιμή για τη διάγνωση πολλαπλών καρκίνων μέσω δειγμάτων αίματος.

Τα τεστ που φαίνεται να ελέγχουν υγιή άτομα για πολλά διαφορετικά είδη καρκίνου αναλύοντας δείγματα αίματος έχουν αρχίζει να δοκιμάζονται, ανησυχώντας τους ειδικούς ότι μπορεί να προκαλέσουν περισσότερο καλό παρά κακό. Τώρα, ως μέρος των σχεδίων της Διοίκησης Μπάιντεν, το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου (NCI) σχεδιάζει την αξιολόγηση τέτοιων τεστ.

Την περασμένη εβδομάδα, οι σύμβουλοι του NCI ενέκριναν μια 4ετή πιλοτική μελέτη ύψους 75 εκατομμυρίων δολαρίων που επιστράτευσε τουλάχιστον 24.000 άτομα για να αξιολογήσουν τα τεστ, τα οποία συνήθως συλλέγουν ίχνη DNA και πρωτεϊνών που οι όγκοι διοχετεύουν στο αίμα. Αυτό θα βοηθήσει το NCI να αποφασίσει εάν θα ξεκινήσει μια μακροπρόθεσμη κλινική δοκιμή, σε έως και 300.000 εθελοντές ηλικίας 45 έως 70 ετών, για να μάθουν αν σώζουν ζωές.

Εταιρείες όπως το GRAIL και το Exact Sciences αναφέρουν ότι οι δοκιμές τους μπορούν να ανιχνεύσουν πολλούς όγκους σε πρώιμο στάδιο, όταν είναι πιο εύκολο να αντιμετωπιστούν. Το GRAIL προσφέρει ήδη το τεστ των 949 δολαρίων, το οποίο απαιτεί ιατρική συνταγή, σε άτομα άνω των 50 ετών και σε άλλους με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου. Έχει επίσης ξεκινήσει μια δίκη 140.000 ατόμων στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αλλά οι εξετάσεις μπορεί να παραλείψουν καρκίνους και να παράγουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα, οδηγώντας σε περιττές διαδικασίες.

«Οι πολυπλοκότητες είναι αρκετά συγκλονιστικές», δήλωσε ο διευθυντής του Τμήματος Πρόληψης του Καρκίνου του NCI, Philippe Castle, σε συμβουλευτική επιτροπή του οργανισμού την περασμένη εβδομάδα. Οι σύμβουλοι αναγνώρισαν τις προκλήσεις, αλλά συμφώνησαν για τη σημασία της προσπάθειας. «Επικροτώ το NCI. Νομίζω ότι αυτό είναι κρίσιμο και πρέπει να το κάνουν», δήλωσε η Σύλβια Πλευρίτη, επιστήμονας βιοϊατρικών δεδομένων στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ.

Το science.org συζήτησε πρόσφατα τα φιλόδοξα σχέδια του NCI με τον Castle.

Ε: Τι ελπίζει να μάθει το NCI από την πιλοτική μελέτη;

Απάντηση: Πρέπει να κατανοήσουμε ζητήματα όπως ο χειρισμός του αίματος και η λήψη του αίματος στην εταιρεία και η επιστροφή των αποτελεσμάτων. Πρέπει να γνωρίζουμε αν μπορούμε ακόμη και να τυχαιοποιήσουμε τους ανθρώπους σε ένα σκέλος ελέγχου, το οποίο είναι απλώς πρότυπο φροντίδας. Μπορεί να είναι ένας διακόπτης συμφωνίας για τους ανθρώπους [να λαμβάνουν μόνο τυπικό προσυμπτωματικό έλεγχο καρκίνου], παρόλο που δεν γνωρίζουμε αν αυτές οι εξετάσεις ωφελούν πραγματικά κανέναν.

Ε: Πώς θα περιορίσετε τα περισσότερα από 20 τεστ που αναπτύσσουν οι εταιρείες;

Απάντηση: Πρέπει να έχουν αξιολογηθεί από ομοτίμους, να δημοσιεύσουν δεδομένα και να δείξουν ότι μπορούν να αναπαράγουν τα αποτελέσματα. Πρέπει να είναι σε θέση να κλειδώσουν τις παραμέτρους της δοκιμής, τον αλγόριθμο [που κρίνει εάν οι βιοδείκτες αίματος υποδεικνύουν καρκίνο]. Και πρέπει επίσης να έχουν την ικανότητα να κάνουν αρκετές δοκιμές. Έτσι, μπορεί καταλήξουμε σε δύο ή τρία που θα είναι έτοιμα για μια κλινική δοκιμή.

Ε. Πώς θα έμοιαζε η μεγαλύτερη μακροπρόθεσμη κλινική μελέτη

Απάντηση: Θα είναι πιθανώς περίπου 75.000 άτομα ανά σκέλος μελέτης. Έτσι, αν πρόκειται για τρία τεστ και ένα τυπικό σκέλος φροντίδας, αυτός ο αριθμός θα ανέβαινε στους 300.000. Η δοκιμή θα διαρκέσει περίπου 7 με 8 χρόνια. Μπορείτε να πάρετε μια αίσθηση του κόστους δεδομένου του μεγέθους. Δεν υπήρξε ποτέ μια μελέτη προσυμπτωματικού ελέγχου καρκίνου τόσο μεγάλη που γνωρίζω στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Ε: Η εκτίμηση από προηγούμενες μελέτες είναι ότι το 1% των συμμετεχόντων θα έχουν ένα θετικό τεστ που θα δείχνει ότι έχουν καρκίνο και τότε κάποιο υποσύνολο θα έχει πραγματικά καρκίνο;

Απάντηση: Μεταξύ των θετικών [σε προηγούμενες μελέτες], στο ένα τρίτο, δεν βρέθηκε τίποτα. Και στο ένα τρίτο δεν υπάρχει καρκίνος, υπάρχει κάποια άλλη καλοήθης κατάσταση που προκάλεσε [τον ψευδή συναγερμό]. Και το ένα τρίτο των ανθρώπων έχουν καρκίνο.

Ε. Υπάρχουν φόβοι ότι τα τεστ θα εξελιχθούν σε ένα ακόμη PSA (Το ειδικό για τον προστάτη τεστ αντιγόνου θεωρείται αμφιλεγόμενο επειδή συχνά επισημαίνει μικρούς όγκους του προστάτη που μπορεί τελικά να είναι αβλαβείς).

Απάντηση: Η δοκιμή θα μπορούσε να μειώσει τον καρκίνο προχωρημένου σταδίου, αλλά όχι να μειώσει τη θνησιμότητα. Θα μπορούσε να βρει νωθρή ασθένεια [αργά αναπτυσσόμενους όγκους] όπως κάνει το PSA Ανησυχούμε για τη συμμόρφωση με το διαγνωστικό workup [δηλαδή, αν ένα άτομο που έχει θετική υγρή βιοψία θα κλείσει ιατρικά ραντεβού για να επιβεβαιώσει ή να αποκλείσει τον καρκίνο]. Προφανώς, θα υπάρχει [συνεχιζόμενο] άγχος σε ένα άτομο που πήρε θετικό τεστ ακόμα κι αν έχετε αποκλείσει τον καρκίνο. Ποιος είναι ο μελλοντικός τους κίνδυνος; Θυμηθείτε ότι όλα αυτά τα διαγνωστικά βήματα είναι επίσης ατελή.

Και αντιστρόφως, όταν λάβετε ένα αρνητικό τεστ, οι άνθρωποι δεν θα κάνουν τον έλεγχο του προτύπου φροντίδας τους επειδή πήραν αυτό το φανταχτερό τεστ καρκίνου που είπε: «Είμαι αρνητικός;» Αυτό θα μπορούσε να αντισταθμίσει τα οφέλη αυτών των δοκιμών.

Ε: Δεδομένων των αμφιβολιών, γιατί να προχωρήσουμε;

Απάντηση: Το συναρπαστικό είναι ότι δεν έχουμε εξετάσεις προσυμπτωματικού ελέγχου για τους θανατηφόρους καρκίνους όπως το πάγκρεας και οι ωοθήκες. Είμαστε απελπισμένοι. Αλλά πρέπει να αφήσουμε τα συναισθήματά μας στην άκρη και να κάνουμε τα δέοντα για να αξιολογήσουμε αυτές τις τεχνολογίες και να είμαστε σε θέση να μιλήσουμε με σιγουριά για το τι μπορεί και τι δεν μπορεί να κάνει αυτό.