«Πράσινο φως» σε 10 νέα φάρμακα έδωσε ο ΕΜΑ

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων του EMA ( CHMP ) συνέστησε 10 φάρμακα για έγκριση στη συνεδρίασή της τον Οκτώβριο του 2022.

Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Τετραδύναμο εμβόλιο δάγκειου πυρετού (ζωντανό, εξασθενημένο) Takeda για την πρόληψη των οροτύπων 1, 2, 3 και 4 του ιού του δάγκειου πυρετού σε άτομα ηλικίας τεσσάρων ετών. Ο δάγκειος πυρετός είναι μια τροπική ασθένεια που μεταδίδεται από τα κουνούπια που προκαλείται από τον ιό του δάγκειου πυρετού, που οδηγεί σε ήπια συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη στους περισσότερους ανθρώπους. Ωστόσο, ένας μικρός αριθμός ασθενών αναπτύσσει σοβαρή ασθένεια, με δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία και βλάβη οργάνων.

Το παγκόσμιο εκτιμώμενο ποσοστό θνησιμότητας είναι 20.000 έως 25.000 ετησίως, κυρίως στα παιδιά. Το τετραδύναμο εμβόλιο του δάγγειου πυρετού προλαμβάνει τον πυρετό, τη σοβαρή ασθένεια και τη νοσηλεία που προκαλείται από οποιονδήποτε από τους τέσσερις ορότυπους του ιού του δάγκειου πυρετού. Αυτό το εμβόλιο έλαβε σύσταση EMA σύμφωνα με το Πρόγραμμα EU Medicines for All (EU-M4All) , ένας μηχανισμός που επιτρέπει στην CHMP να αξιολογεί φάρμακα που προορίζονται για χρήση σε χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). Ταυτόχρονα, το εμβόλιο έλαβε επίσης θετική γνώμη για χρήση στην ΕΕ, με την εμπορική ονομασία Qdenga. 

Η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη για άδεια κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές περιπτώσεις για το φαρμακευτικό προϊόν προηγμένων θεραπειών (ATMP ) Ebvallo * (tabelecleucel) για τη θεραπεία της θετικής μετά τη μεταμόσχευση λεμφοπολλαπλασιαστικής νόσου στον ιό Epstein-Barr. Αυτό το ATMP προορίζεται για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρή επιπλοκή μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή μεταμόσχευση μυελού των οστών. Το Ebvallo υποστηρίχθηκε μέσω του προγράμματος PRIority MEdicines (PRIME) του EMA, το οποίο παρέχει έγκαιρη και ενισχυμένη επιστημονική και κανονιστική υποστήριξη σε φάρμακα που έχουν ιδιαίτερη δυνατότητα να αντιμετωπίσουν τις ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες των ασθενών. 

Το Eladynos (abaloparatide) έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.

Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε εξαιρετικές περιπτώσεις για το Livmarli * (maralixibat chloride) που προορίζεται για τη θεραπεία του χολοστατικού κνησμού (φαγούρα) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας δύο μηνών με σύνδρομο Alagille, μια κληρονομική κατάσταση στην οποία συσσωρεύεται χολή στο το συκώτι.

Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Locametz (γοζετοτίδη), το οποίο προορίζεται για τη διάγνωση του καρκίνου του προστάτη.

Η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη για το Pluvicto (lutetium ( 177 Lu) vipivotide tetraxetan) για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.

Το Spevigo (spesolimab) έλαβε θετική γνώμη για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για τη θεραπεία εξάρσεων σε ενήλικες ασθενείς με γενικευμένη φλυκταινώδη ψωρίαση, μια δερματική διαταραχή που αποτελείται από κηλίδες πύου που περιβάλλονται από περιοχές με κόκκινο δέρμα.

Η επιτροπή ενέκρινε θετικές γνωμοδοτήσεις για 3 γενόσημα φάρμακα :

• Φουμαρικός διμεθυλεστέρας Teva (φουμαρικός διμεθυλεστέρας), ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 13 ετών και άνω με σκλήρυνση κατά πλάκας, μια χρόνια νόσο που επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα.
• Pemetrexed Baxter (pemetrexed) για τη θεραπεία του κακοήθους μεσοθηλιώματος του υπεζωκότα, ενός σπάνιου καρκίνου της επένδυσης γύρω από τους πνεύμονες και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
• Plerixafor Accord (plerixafor) για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα, δύο τύπους καρκίνων λευκών αιμοσφαιρίων.

Συστάσεις για επεκτάσεις θεραπευτικής ένδειξης για 4 φάρμακα

Η επιτροπή συνέστησε τέσσερις επεκτάσεις της ένδειξης για φάρμακα που είναι ήδη εγκεκριμένα στην ΕΕ: Brukinsa , Libtayo , Lyumjev και Xydalba .

Αποσύρσεις αρχικών αιτήσεων

Οι αιτήσεις για άδεια κυκλοφορίας για βιοομοειδή φάρμακα Tuznue και Hervelous αποσύρθηκαν από τον αιτούντα κατά την επανεξέταση των αρνητικών γνωμοδοτήσεων που ενέκρινε η επιτροπή στη συνεδρίασή της τον Μάιο του 2022. Αυτά τα φάρμακα προορίζονταν για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου του μαστού και του καρκίνου του στομάχου. Ένα έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων σχετικά με τις αναλήψεις είναι διαθέσιμο στο παρακάτω πλέγμα.

Ενημέρωση COVID-19

Η επιτροπή συνέστησε τη μετατροπή της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας του εμβολίου Vaxzevria για τον COVID-19 σε τυπική άδεια κυκλοφορίας .