Clawback: Το υπουργείο Υγείας προχωρά στον εξορθολογισμό του

Διορθωτικά μέτρα για την «διόρθωση» της αυτόματης επιστροφής (clawback) για τα νοσοκομειακά φάρμακα.

Σειρά μέτρων για τη διόρθωση του Clawback στα νοσοκομειακά φάρμακα, το οποίο έχει εκτοξευθεί, προκαλώντας τις έντονες αντιδράσεις των φαρμακευτικών εταιρειών, λαμβάνει το υπουργείο Υγείας.
Στο νομοσχέδιο με τίτλο «Ρυθμίσεις για την ενίσχυση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και την παρακολούθηση και αξιολόγηση της φαρμακευτικής δαπάνης», που τέθηκε σε δημόσια διαβούλευση η οποία θα διαρκέσεις έως τις 8 Νοεμβρίου περιλαμβάνονται ρυθμίσεις για τον εξορθολογισμό, την παρακολούθηση και την αξιολόγηση της φαρμακευτικής δαπάνης.

Προβλέπεται μεταξύ άλλων:

• η συγκράτηση της φαρμακευτικής δαπάνης, μέσω της αναγκαίας προς τούτο αναδιοργάνωσης της Επιτροπής παρακολούθησης αυτής,
• ο εξορθολογισμός της αυτόματης επιστροφής (clawback) επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης και στον τομέα του φαρμάκου εν γένει,
• η ορθή παρακολούθηση της διακίνησης των φαρμάκων στη χώρα

Εξορθολογισμός clawback επί της νοσοκομειακής φαρμακευτικής

Για το έτος 2023, ορίζεται για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, ήτοι τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) πέντε τοις εκατό (5%) πλέον Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.), ως εξής:

• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από ένα λεπτό του ευρώ (0,01) έως πέντε ευρώ (5,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), μηδέν τοις εκατό (0%)
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από πέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (5,01) έως δέκα πέντε ευρώ (15,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως σαράντα τοις εκατό (40%)
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από δεκαπέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (15,01) έως τριάντα (30,00) ευρώ, ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) έως εξήντα τοις εκατό (60%)

Για το έτος 2024 και εφεξής, ορίζεται για τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) και τις φαρμακευτικές εταιρείες, που είναι προμηθευτές φαρμακευτικών σκευασμάτων των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας και του Γενικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης «Παπαγεωργίου», μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), ανάλογα με την αξία προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων, ήτοι τη νοσοκομειακή τιμή τους μείον την επιστροφή (rebate) πέντε τοις εκατό (5%) πλέον Φόρου Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α.), ως εξής:

• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από ένα λεπτό του ευρώ (0,01) έως πέντε ευρώ (5,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback), μηδέν τοις εκατό (0%).
• για φαρμακευτικά σκευάσματα με αξία προμήθειας από πέντε ευρώ και ένα λεπτό του ευρώ (5,01) έως δεκαπέντε ευρώ (15,00), ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) από είκοσι τοις εκατό (20%) έως εξήντα τοις εκατό (60%).

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζεται ανά έτος το μέγιστο ποσοστό αυτόματης επιστροφής (clawback) της ανωτέρω κατηγορίας.

Επίσης, μεταξύ άλλων προβλέπεται:

Ηλεκτρονικό σύστημα παρακολούθησης της διακίνησης φαρμάκων στην εγχώρια αγορά

Συστήνεται Ηλεκτρονικό Σύστημα Παρακολούθησης Διακίνησης Φαρμάκων (Η.Σ.Πα.Δι.Φ.), το οποίο διαχειρίζεται η Διεύθυνση Φαρμάκου του Υπουργείου Υγείας, υπεύθυνος επεξεργασίας είναι το Υπουργείο Υγείας και εκτελούσα την επεξεργασία είναι η εταιρεία με την επωνυμία Ηλεκτρονική Διακυβέρνηση Κοινωνικής Ασφάλισης Ανώνυμη Εταιρεία, με σκοπό την παρακολούθηση σε ζωντανό χρόνο (real time) της διακίνησης φαρμάκων στην εγχώρια αγορά από τους εμπλεκόμενους φορείς, φυσικά ή νομικά πρόσωπα.

Το Η.Σ.Πα.Δι.Φ. δύναται να διασυνδέεται με άλλα πληροφοριακά συστήματα και ηλεκτρονικές βάσεις δεδομένων του δημοσίου τομέα, ώστε να συλλέγονται οι απαραίτητες πληροφορίες για την εφαρμογή του παρόντος.

Συστήνεται στο Υπουργείο Υγείας μη αμειβόμενη Επιτροπή για την παρακολούθηση της φαρμακευτικής δαπάνης, την ολοκλήρωση των διαγνωστικών/θεραπευτικών πρωτοκόλλων και τη δημιουργία Εθνικών Μητρώων ασθενών, η οποία έχει συμβουλευτικό ρόλο.

Διαδικασία αξιολόγησης φαρμάκων από την Επιτροπή Αξιολόγησης

Με απόφαση του Υπουργού Υγείας καθορίζονται ο τρόπος και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης και της λειτουργίας της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, τα επιμέρους κριτήρια διαπραγμάτευσης, στα οποία συμπεριλαμβάνονται, ιδίως, το ύψος του ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) και του μηνιαίου κλιμακωτού ποσοστού έκπτωσης (rebate) του εκάστοτε φαρμάκου, ο όγκος πωλήσεών του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι τιμές πώλησής του σε άλλα κράτη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ιδίως, όταν αυτές υπολείπονται της τιμής πώλησής του στην Ελληνική Επικράτεια και πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, καθώς και ο χρόνος λήξης της περιόδου προστασίας του, εάν πρόκειται για φάρμακο υπό προστασία, ο τρόπος σύναψης των συμφωνιών με τους Κ.Α.Κ. και ο Κανονισμός Λειτουργίας της, καθώς και ο τρόπος ορισμού των τιμών αναφοράς (ΤΑ), που αποτελούν ασφαλιστικές τιμές αποζημίωσης για τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης (ΦΚΑ) και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

Αξιολόγηση φαρμάκων έκτακτης εισαγωγής

Τα φάρμακα που τελούν σε περίοδο προστασίας των δεδομένων τους και έχουν πάρει άδεια κυκλοφορίας, σύμφωνα με την εθνική διαδικασία ή την αποκεντρωμένη διαδικασία ή την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης ή την κεντρική διαδικασία του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ (ΕΕ L 136), υπάγονται σε αξιολόγηση, μόνον εφόσον αποζημιώνονται τουλάχιστον σε πέντε (5) από τα κάτωθι ειδικώς αναφερόμενα κράτη μέλη που διαθέτουν μηχανισμό αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, ήτοι: την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γαλλία, τη Γερμανία, τη Δανία, την Ισπανία, την Ολλανδία, την Ιταλία, την Πορτογαλία, τη Σουηδία και τη Φινλανδία.

Από την εφαρμογή της παρούσας παραγράφου εξαιρούνται:

• τα φάρμακα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας ως ορφανά, μόνο εφόσον καλύπτονται από διεθνή πρωτόκολλα,
• τα φάρμακα της μεσογειακής αναιμίας,
• τα εμβόλια που αναφέρονται στην παράγραφο 5 του άρθρου 2 της υπ` αρ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β` 1049) κ.υ.α.,
• τα φάρμακα με βάση το ανθρώπινο αίμα ή το πλάσμα του αίματος, όπως ορίζονται στην παρ. 11 του άρθρου 2 της υπ` αρ. Δ.ΥΓ3α/Γ.Π.32221/2013 (Β` 1049) κοινής υπουργικής απόφασης,
• τα φάρμακα συνδυασμών γνωστών δραστικών ουσιών

Πηγή: oloygeia.gr