Dostarlimab: Νέο φάρμακο για τον καρκίνο με αποτελεσματικότητα 100% – Εγκρίνεται από τον FDA
Νέο φάρμακο για τον καρκίνο με δραστική ουσία το dostarlimab είχε 100% αποτελεσματικότητα, εξαλείφοντας καρκινικούς όγκους χωρίς επεμβάσεις. Μπορεί αυτή η καινοτομία να αλλάξει την προσέγγισή μας για τη θεραπεία κατά του καρκίνου;
Το πολλά υποσχόμενο αντικαρκινικό φάρμακο dostarlimab (δοσταρλιμάμπη) πλησιάζει ένα βήμα πιο κοντά στη διάθεσή του στο ευρύ κοινό, καθώς ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) του παραχώρησε την ιδιότητα «Breakthrough Therapy Designation». Εάν η διαδικασία ολοκληρωθεί με επιτυχία, θα επιταχυνθεί η πορεία του φαρμάκου προς την αγορά.
Το dostarlimab είχε αξιοσημείωτα αποτελέσματα σε κλινικές δοκιμές τον Ιούνιο, τα οποία δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό The New England Journal of Medicine. Το dostarlimab, ένα αντίσωμα που εμποδίζει τον υποδοχέα προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), εξάλειψε πλήρως τους όγκους του καρκίνου του ορθού χωρίς να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση, ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία.
Dostarlimab: Πρωτοποριακή ανοσοθεραπεία για καρκίνο του ορθού
Μια αποτελεσματική ανοσοθεραπεία θα μπορούσε να φέρει επανάσταση στη ζωή των ασθενών με καρκίνο του ορθού, καθώς οι υπάρχουσες θεραπείες συχνά προκαλούν σοβαρές επιπτώσεις στους επιζώντες, όπως απώλεια γονιμότητας και ακράτεια.
«Η σημερινή αναγνώριση, η οποία βασίζεται στο πρωτοφανές 100% κλινικό ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης του dostarlimab μέχρι στιγμής, ανοίγει το δρόμο για να αλλάξει η θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο ορθού dMMR/MSI-H, οι οποίοι αντιμετωπίζουν μακροχρόνιες αρνητικές επιπτώσεις στην ποιότητα ζωής», δήλωσε ο Βρετανός Hesham Abdullah, Ανώτερος Αντιπρόεδρος Έρευνας και Ανάπτυξης στη GlaxoSmithKline (GSK), σε δελτίο τύπου στις 16 Δεκεμβρίου, σύμφωνα με το New Atlas.
Η ιδιότητα «Breakthrough Therapy Designation» έχει σχεδιαστεί για την ταχύτερη έγκριση καινοτόμων φαρμάκων που αντιμετωπίζουν σοβαρές ασθένειες, για τις οποίες δεν υπάρχει άλλη συγκρίσιμη θεραπεία. Μέχρι τον Ιούνιο του 2024, ο FDA έλαβε 1.516 αιτήματα για αυτή την ιδιότητα και ενέκρινε μόνο 587, σύμφωνα με προηγούμενα δεδομένα όπου περίπου το 30-40% των αιτημάτων εγκρίνονται.
Το dostarlimab βρίσκεται στο επίκεντρο της προσοχής των ογκολόγων, ιδιαίτερα μετά τη δοκιμή του σε ασθενείς με καρκίνο του ορθού στο Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Το φάρμακο εξάλειψε τους όγκους των ασθενών, οι οποίοι εξακολουθούν να μην παρουσιάζουν ενδείξεις καρκίνου. Αρχικά, τα αποτελέσματα αφορούσαν 24 ασθενείς, αλλά το MSK ενημέρωσε τα ευρήματα για να συμπεριλάβει 42 συμμετέχοντες.
Χωρίς ίχνος καρκίνου έως και 4 χρόνια μετά τη θεραπεία
«Όλοι όσοι συμμετέχουν στη δοκιμή είναι σε εξαιρετική κατάσταση», δήλωσε τον Ιούνιο η Αμερικανή Andrea Cercek, γαστρεντερολόγος ογκολόγος του MSK, σύμφωνα με το New Atlas. «Μέχρι στιγμής, 42 άτομα ολοκλήρωσαν τη θεραπεία, και κανένας από αυτούς δεν έχει ενδείξεις νόσου. Οι παρενέργειες ήταν ήπιες και καλά ανεκτές.
«Αυτή η νέα θεραπεία αποδεικνύεται επίσης ιδιαίτερα ανθεκτική», πρόσθεσε. «Οι περισσότεροι συμμετέχοντες παραμένουν χωρίς καρκίνο για τουλάχιστον ένα χρόνο, ενώ οι πρώτοι συμμετέχοντες είναι υγιείς εδώ και τέσσερα χρόνια και συνεχίζουν. Το ποσοστό επιτυχίας παραμένει 100%».
Το «100% κλινικό ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης» ορίζεται ως «πλήρης παθολογική ανταπόκριση ή απουσία ενδείξεων όγκων, όπως εκτιμάται από μαγνητική τομογραφία, ενδοσκόπηση και ψηφιακή εξέταση του ορθού».
Η ιδιότητα «Breakthrough» είναι η δεύτερη αναγνώριση του FDA για το dostarlimab, το οποίο στοχεύει τον τοπικά προχωρημένο καρκίνο ορθού dMMR/MSI-H. Το φάρμακο έλαβε την ιδιότητα «Fast Track» τον Ιανουάριο του 2023.
Τώρα, το φάρμακο θα υποβληθεί σε περαιτέρω δοκιμές και σε ταχύτερη αξιολόγηση, με τη βοήθεια του FDA να επιταχύνει τη διαδικασία. Εάν ολοκληρωθεί με επιτυχία, θα μπορούσε να κυκλοφορήσει στο κοινό περίπου τρία χρόνια νωρίτερα από τα φάρμακα που δεν έχουν την ιδιότητα «Breakthrough».
Πηγές: New Atlas, National Cancer Institute