EMA: «Πράσινο φως» για το πρώτο συνδυασμένο εμβόλιο COVID-19 και γρίπης στην ΕΕ
Ο ΕΜΑ εξέτασε δεδομένα που δείχνουν ότι το εμβόλιο- τεχνολογίας mRNA- προκάλεσε επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι της COVID-19 και της γρίπης. Απευθύνεται σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω.
Σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της πρόληψης απέναντι στις αναπνευστικές λοιμώξεις στην Ευρώπη αποτελεί η σύσταση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του mCombriax, του πρώτου συνδυασμένου εμβολίου τεχνολογίας mRNA που προσφέρει ταυτόχρονη προστασία από την COVID-19 και την εποχική γρίπη.
Το εμβόλιο απευθύνεται σε άτομα ηλικίας 50 ετών και άνω, ομάδα αυξημένου κινδύνου για σοβαρή νόσο και επιπλοκές, και φιλοδοξεί να απλοποιήσει τις εκστρατείες εμβολιασμού με μία μόνο ένεση.
Ένα εμβόλιο, διπλή προστασία
Η COVID-19 και η εποχική γρίπη παραμένουν δύο από τις σημαντικότερες απειλές για τη δημόσια υγεία, επηρεάζοντας κυρίως το αναπνευστικό σύστημα και προκαλώντας συμπτώματα που κυμαίνονται από ήπια έως σοβαρά. Παρότι οι περισσότερες λοιμώξεις είναι ήπιες, οι σοβαρές περιπτώσεις αφορούν κυρίως ηλικιωμένους και άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα.
Ιδιαίτερη ανησυχία προκαλεί η συν-λοίμωξη από τον ιό της γρίπης και τον SARS-CoV-2, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε βαρύτερη κλινική εικόνα.
Σύμφωνα με στοιχεία του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, έως την 1η Φεβρουαρίου 2026 είχαν καταγραφεί πάνω από 281 εκατομμύρια κρούσματα COVID-19 στην Ευρώπη, ενώ η εποχική γρίπη προκαλεί κάθε χρόνο έως και 50 εκατομμύρια κρούσματα.
Πώς λειτουργεί το mCombriax
Το mCombriax βασίζεται στην τεχνολογία mRNA και λειτουργεί προετοιμάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει και να αντιμετωπίζει τους ιούς, παράγοντας πρωτεΐνες-στόχους που εντοπίζονται στον ιό SARS-CoV-2, καθώς και σε τρία στελέχη γρίπης:
- Τύπου A-H1N1
- Τύπου A-H3N2
- Τύπου Β (Victoria)
Ως το πρώτο συνδυασμένο εμβόλιο COVID-19/γρίπης, προσφέρει τη δυνατότητα προστασίας από δύο λοιμώξεις με μία μόνο ένεση, μειώνοντας την ανάγκη για πολλαπλούς εμβολιασμούς και διευκολύνοντας τόσο τους πολίτες όσο και τα εθνικά συστήματα υγείας.
Τα επιστημονικά δεδομένα
Κατά την αξιολόγηση του εμβολίου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA εξέτασε δεδομένα που δείχνουν ότι το mCombriax προκάλεσε επαρκή ανοσολογική απόκριση έναντι και των δύο ιών.
Σε κύρια κλινική μελέτη με τη συμμετοχή 8.000 ατόμων ηλικίας 50 ετών και άνω, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά της γρίπης και του SARS-CoV-2 δεν ήταν στατιστικά κατώτερα σε σύγκριση με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν ξεχωριστά εγκεκριμένα εμβόλια για την COVID-19 και τη γρίπη. Επιπλέον, μελέτη σε παρόμοιο εμβόλιο mRNA που περιείχε μόνο το συστατικό της γρίπης έδειξε αποτελεσματική πρόληψη της νόσου και ισχυρή ανοσολογική απόκριση.
Ασφάλεια και επόμενα βήματα
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και περιλάμβαναν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, μυϊκούς πόνους, πονοκέφαλο, ρίγη και πυρετό. Τα συμπτώματα εμφανίστηκαν κατά μέσο όρο μέσα σε δύο ημέρες και διήρκεσαν περίπου τρεις.
Η θετική γνώμη της CHMP αποτελεί ενδιάμεσο στάδιο. Ο φάκελος αποστέλλεται πλέον στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα λάβει την τελική απόφαση για την άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ.
Στη συνέχεια, κάθε κράτος μέλος θα αποφασίσει ξεχωριστά για την τιμολόγηση, την αποζημίωση και τη χρήση του εμβολίου στο πλαίσιο των εθνικών εκστρατειών εμβολιασμού.
Το mCombriax αναμένεται να αποτελέσει μια ακόμη σημαντική επιλογή για τις εθνικές αρχές, ενισχύοντας την πρόληψη και απλοποιώντας τον εμβολιασμό κατά της COVID-19 και της εποχικής γρίπης.
Πηγή: oloygeia.gr