Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσε συστάσεις για τα στελέχη του ιού της γρίπης που θα πρέπει να περιλαμβάνονται στα εμβόλια που θα παραχθούν για την πρόληψη της εποχικής γρίπης από το φθινόπωρο του 2024.
Κάθε χρόνο, ο EMA εκδίδει συστάσεις της ΕΕ για τη σύνθεση των εμβολίων εποχικής γρίπης με βάση τις παρατηρήσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), οι οποίες ενημερώνονται από τακτικές δραστηριότητες παρακολούθησης για τον επιπολασμό και τα χαρακτηριστικά των διαφορετικών ιών γρίπης παγκοσμίως.
Με βάση τα δεδομένα, η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του EMA εξέδωσε μια δήλωση που συνιστά τη μετάβαση από τα τετραδύναμα σε τριδύναμα εμβόλια που δεν περιλαμβάνουν το στέλεχος B/Yamagata.
Επί του παρόντος, τα περισσότερα εγκεκριμένα εμβόλια γρίπης είναι τετραδύναμα, πράγμα που σημαίνει ότι έχουν σχεδιαστεί για να προστατεύουν από τα τέσσερα κύρια στελέχη της γρίπης που ευθύνονται για την εποχική γρίπη, τα A(H1N1)pdm09 και A(H3N2), B/Victoria και B/Yamagata.
Εξαφανίστηκε το στέλεχος B/Yamagata του ιού της γρίπης Β
Το στέλεχος B/Yamagata του ιού της γρίπης Β δεν έχει ανιχνευθεί σε κυκλοφορία από τον Μάρτιο του 2020. Αυτό πιστεύεται ότι οφείλεται εν μέρει στα μέτρα δημόσιας υγείας που ελήφθησαν για τον περιορισμό της εξάπλωσης της COVID-19 κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Οι ιοί της γρίπης Β ευθύνονται για το ένα τέταρτο των ετήσιων μολύνσεων γρίπης.
Δεδομένου ότι το στέλεχος του ιού B-Yamagata δεν φαίνεται πλέον να αποτελεί απειλή για τη δημόσια υγεία, δεν είναι απαραίτητο να συμπεριληφθεί στη σύνθεση των εμβολίων κατά της γρίπης, αναφέρει ο ΕΜΑ.
Το ETF συνιστά ότι αυτό το στέλεχος θα πρέπει ιδανικά να αφαιρεθεί από όλα τα ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια από τη σεζόν 2024/2025. Προκειμένου να διασφαλιστούν οι προμήθειες εμβολίων για την επερχόμενη εκστρατεία εμβολιασμού, η μετάβαση σε τρισθενή σύνθεση για όλα τα άλλα εμβόλια κατά της γρίπης θα πρέπει να ολοκληρωθεί για την περίοδο 2025/2026.
Οι νέες συστάσεις
Λαμβάνοντας υπόψη τη δήλωση του ETF και τις πληροφορίες και τις συστάσεις του ΠΟΥ, η Ομάδα Εργασίας του EMA για τη γρίπη, εξέδωσε τις ακόλουθες συστάσεις:
Οι παρασκευαστές ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων ή τρισθενών εμβολίων με βάση τα αυγά θα πρέπει να περιλαμβάνουν αυτά τα τρία στελέχη ιού για την εποχή 2024/2025:
- ιό που μοιάζει με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09.
- ιό που μοιάζει με A/Thailand/8/2022 (H3N2).
- ιό που μοιάζει με B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage).
Οι παρασκευαστές τρισθενών εμβολίων με βάση τα κύτταρα θα πρέπει να περιλαμβάνουν αυτά τα τρία στελέχη του ιού για την περίοδο 2024/2025:
- ιό που μοιάζει με A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09.
- ιό που μοιάζει με A/Massachusetts/18/2022 (H3N2).
- ιό που μοιάζει με B/Austria/1359417/2021 (B/Victoria lineage).
Οι κατασκευαστές αδρανοποιημένων εμβολίων μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο παραγωγής ενός τετραδύναμου εμβολίου που θα περιέχει δύο στελέχη του ιού της γρίπης Β για την περίοδο 2024/2025. Σε αυτήν την περίπτωση, θεωρείται κατάλληλος ένας ιός που μοιάζει με B/Phuket/3073/2013 (B/Yamagata lineage) εκτός από τα στελέχη που αναφέρονται παραπάνω.
Οι συστάσεις για την περίοδο της γρίπης 2024/2025 εγκρίθηκαν από την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA ( CHMP ) στη συνεδρίασή της τον Μάρτιο.
Οι ιοί της γρίπης αλλάζουν και εξελίσσονται συνεχώς. Η περιοδική αντικατάσταση των στελεχών του ιού που περιέχονται στα εμβόλια κατά της γρίπης είναι επομένως απαραίτητη για να διατηρηθούν αποτελεσματικά τα εμβόλια.
Ο Οργανισμός συνιστά στους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να υποβάλλουν αιτήσεις για αλλαγή της σύνθεσης των κεντρικά εγκεκριμένων εμβολίων κατά της εποχικής γρίπης έως τις 17 Ιουνίου 2024.