Η φαρμακευτική εταιρεία Moderna ανακοίνωσε ότι έλαβε έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη χορήγηση μίας 4ης δόσης (2η αναμνηστική δόση) του εμβολίου COVID (mRNA-1273) σε ενήλικες άνω των 50 ετών και σε ανοσοκατασταλμένους άνω των 18 ετών.
H 2η αναμνηστική δόση των 50 mg θα χορηγείται σε όσους έχουν λάβει μία πρώτη ενισχυτική δόση και θα επιτρέψει σε εκατομμύρια άτομα να χτίσουν και διατηρήσουν την προστασία κατά της SARS-CoV-2.
«Ο ιός συνεχίσει να εξελίσσεται και βρισκόμαστε αυτή τη στιγμή πριν από ένα ακόμα πιθανό κύμα από την υποπαραλλαγή ΒΑ.2. Τα δεδομένα συνεχίζουν να δείχνουν ότι οι αναμνηστικές δόσεις mRNA παραμένουν η καλύτερη άμυνα κατά της σοβαρής μόλυνσης και θανάτου και ότι τα εμβόλια είναι ένα θεμελιώδες κομμάτι για την προστασία της Δημόσιας Υγείας. Τώρα, οι πάροχοι υγειονομικής φροντίδας έχουν την ευκαιρία να συμβουλεύσουν τους ανθρώπους που κινδυνεύουν περισσότερο για το πότε και πως να λάβουν τη νέα αναμνηστική τους δόση» είπε ο CEO της Moderna, Στέφαν Μπάνσελ.
Η αίτηση της Moderna για έγκριση βασίζεται σε δημοσιευμένα δεδομένα από το Ισραήλ που υποδεικνύουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χορήγησης μιας τέταρτης δόσης εμβολίου mRNA κατά τη διάρκεια της ανάδυσης της παραλλαγής Omicron.
Στις 31 Ιανουαρίου 2022, ο FDA των ΗΠΑ ενέκρινε την Αίτηση Άδειας Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το εμβόλιο της Modrna για την πρόληψη τhw COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω. Προηγουμένως, το εμβόλιο COVID-19 της Moderna ήταν διαθέσιμο υπό τη μορφή άδειας έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ από τις 18 Δεκεμβρίου 2020. Μια αναμνηστική δόση του εμβολίου Moderna COVID-19 σε επίπεδο δόσης 50 μg έχει εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για ενήλικες 18 ετών και μεγαλύτερης ηλικίας. Μια τρίτη δόση του εμβολίου Moderna για τον COVID-19 σε επίπεδο δόσης 100 μg έχει εγκριθεί για επείγουσα χρήση σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα ηλικίας 18 ετών με ορισμένα είδη ανοσοκαταστολής.
Η Moderna συνεχίζει να συλλέγει και να παρακολουθεί δεδομένα από τον πραγματικό κόσμο για το εμβόλιο της για την COVID-19. Τα αποδεικτικά στοιχεία του πραγματικού κόσμου συνεχίζουν να επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα και το ισχυρό προφίλ ασφάλειας του εμβολίου Moderna COVID-19. Οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη για τον ειδικό ενισχυτή Omicron της Moderna (mRNA-1273.529) και έναν δισθενή ειδικό ενισχυτή Omicron (mRNA-1273.214).
Ας σημειωθεί, ότι ο FDA ενέκρινε και την 4η δόση της Pfizer για τα άτομα άνω των 50 ετών και τους ανοσοκατασταλμένους άνω των 12 ετών.