O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το εμβόλιο COVID της Valneva για χρήση ως αρχικό σχήμα εμβολιασμού σε άτομα 18 – 50 ετών.
Το εμβόλιο της Valneva περιέχει αδρανοποιημένα (θανατωμένα) ολόκληρα σωματίδια του αρχικού στελέχους του SARS-CoV-2 που δεν μπορούν να προκαλέσουν ασθένεια. Είναι το έκτο εμβόλιο που συνιστάται στην ΕΕ για την προστασία από τον COVID-19 και, μαζί με τα εμβόλια που έχουν ήδη εγκριθεί, θα υποστηρίξει εκστρατείες εμβολιασμού στα κράτη μέλη της ΕΕ κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Μετά από ενδελεχή αξιολόγηση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA ( CHMP ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για το εμβόλιο ήταν αξιόπιστα και πληρούσαν τα κριτήρια της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα.
Η κύρια μελέτη που διεξήχθη με το εμβόλιο Valneva είναι μια δοκιμή ανοσογεφύρωσης. Οι δοκιμές ανοσογεφύρωσης συγκρίνουν την ανοσολογική απόκριση που προκαλείται από ένα νέο εμβόλιο με αυτή που προκαλείται από ένα εξουσιοδοτημένο εμβόλιο σύγκρισης που έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό κατά της νόσου.
Το εμβόλιο της Valneva παράγει περισσότερα αντισώματα από το εμβόλιο της AstraZeneca
Τα αποτελέσματα της μελέτης, στην οποία συμμετείχαν σχεδόν 3.000 άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω, έδειξαν ότι το εμβόλιο πυροδοτεί την παραγωγή υψηλότερων επιπέδων αντισωμάτων κατά του αρχικού στελέχους του SARS-CoV-2 από το εμβόλιο σύγκρισης της AstraZeneca. Επιπλέον, το ποσοστό των ανθρώπων που παρήγαγαν υψηλό επίπεδο αντισωμάτων ήταν παρόμοιο και για τα δύο εμβόλια.
Πρόσθετα δεδομένα από αυτή τη μελέτη έδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο είναι εξίσου αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 29 ετών όσο και σε άτομα ηλικίας 30 ετών και άνω.
Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εμβόλιο COVID-19 (αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Valneva αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με αυτό της AstraZeneca στην προστασία από τη νόσο. Με βάση τα δεδομένα που παρασχέθηκαν, δεν ήταν δυνατό να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την ανοσογονικότητα του εμβολίου της Valneva (την ικανότητά του να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων) σε άτομα ηλικίας άνω των 50 ετών. Επομένως, το εμβόλιο συνιστάται επί του παρόντος μόνο για χρήση σε άτομα ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών.
Δεν είναι γνωστή η αποτελεσματικότητα έναντι της Ομικρον
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανοσογονικότητα του εμβολίου COVID-19 (αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Valneva έναντι παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία, συμπεριλαμβανομένων των υποπαραλλαγών Omicron που είναι επί του παρόντος τα κυρίαρχα στελέχη σε πολλές χώρες της ΕΕ.
Ασφαλές και αποτελεσματικό το εμβόλιο της Valneva
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το εμβόλιο COVID-19 (αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Valneva σε μελέτες ήταν συνήθως ήπιες και υποχώρησαν εντός δύο ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι πιο συνηθισμένες ήταν ευαισθησία ή πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου θα συνεχίσει να παρακολουθείται καθώς το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε ολόκληρη την ΕΕ, μέσω του συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης της ΕΕ και πρόσθετων μελετών από την εταιρεία και τις ευρωπαϊκές αρχές.
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του εμβολίου COVID-19 (αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) Valneva υπερτερούν των κινδύνων του και συνέστησε τη χορήγηση τυπικής άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ.