EMA: Έγκριση φαρμάκου για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) συστήνει την έγκριση του upadacitinib για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα.

Η AbbVie ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συστήνει την έγκριση του upadacitinib (15 mg, άπαξ ημερησίως) για τη θεραπεία της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής βάσει αυξημένων επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs).

«Οι ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συχνά διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο και ακόμα κι όταν λάβουν τη διάγνωσηέχουν περιορισμένες διαθέσιμες θεραπείες για να καταφέρουν να ελέγξουν τα συμπτώματα της νόσου, όπως η φλεγμονή, η οσφυαλγία και η δυσκαμψία», δήλωσε ο Neil Gallagher, M.D., Ph.D., chiefmedicalofficer και αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της AbbVie. «Η σύσταση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση σχετικά με την έγκριση του upadacitinib για τους ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα αποτελεί σημαντικό ορόσημο για τη διάθεση μίας νέας θεραπευτικής επιλογής στους ασθενείς που την έχουν ανάγκη».

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποτελεί μία επιστημονική σύσταση για παραχώρηση άδειας κυκλοφορίας προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα την αξιολογήσει και κατόπιν θα εκδώσει την απόφαση της Επιτροπής η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Βόρεια Ιρλανδία και στη Νορβηγία.

Η αίτηση της AbbVie για την έγκριση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα υποστηρίζεται από αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 SELECT-AXIS 2, για την οποία η AbbVie ανακοίνωσε συνοπτικά αποτελέσματα το 2021. Στην κλινική μελέτη Φάσης 3,η μελέτη SELECT-AXIS της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA) πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 (βελτίωση κατά 40% με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας), καθώς και τα πρώτα 12 από τα 14 ιεραρχημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.1 Τα αποτελέσματα ασφάλειας έχουν ανακοινωθεί κατά το παρελθόν, χωρίς να εντοπιστούν νέοι κίνδυνοι σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του upadacitinib.1

Επί του παρόντος, το upadacitinib είναι εγκεκριμένο για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, καθώς και μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.

Η χρήση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα δεν είναι εγκεκριμένη στις ΗΠΑ ή στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του παραμένουν υπό αξιολόγηση.