O Τραμπ βιάζεται να βγάλει εμβόλιο αλλά ο FDA επιμένει στην ασφάλεια.
Πριν λίγες μέρες ο οργανισμός FDA (η υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ), κυκλοφόρησε νέα πρότυπα ασφαλείας για τα εμβόλια για τον COVID-19, ασκώντας πίεση ενάντια στην κίνηση του Ντόναλντ Τραμπ να εμποδίσει την επίσημη έκδοση νέων κατευθυντήριων γραμμών.
Σύμφωνα με την επικαιροποίηση, οι κατασκευαστές εμβολίων πρέπει να παρακολουθούν τους συμμετέχοντες σε κλινικές δοκιμές για τουλάχιστον δύο μήνες ώστε να αποκλείσουν ζητήματα ασφάλειας πριν ζητήσουν άδεια για χρήση έκτακτης ανάγκης για ένα εμβόλιο.
«Είναι κρίσιμο το αμερικανικό κοινό να έχει πλήρη εμπιστοσύνη σε αυτήν τη διαδικασία λήψης αποφάσεων», δήλωσε ο Stephen Hahn,ιατρός, επίτροπος του FDA την Τρίτη, κατά τη διάρκεια της διαδικτυακής συνδιάσκεψης του Ινστιτούτου Νόμων περί Τροφίμων και Φαρμάκων για το 2020. «Θέλω να τους διαβεβαιώσω, καθώς και εσάς, ότι ο FDA δεν θα επιτρέψει ή εγκρίνει οποιοδήποτε εμβόλιο για COVID-19 προτού ανταποκριθεί στις αυστηρές προσδοκίες του οργανισμού για ασφάλεια και αποτελεσματικότητα», είπε σε δήλωση του.
«Σε αυτήν την προσπάθεια, η επιστήμη θα κατευθύνει τις αποφάσεις μας. ο FDA δεν θα επιτρέψει καμία πίεση, από κανέναν, να το αλλάξει αυτό».
Η απαίτηση για δίμηνο καθιστά την έγκριση εμβολίου πριν από την ημέρα των εκλογών πολύ απίθανη, σύμφωνα με τους New York Times.
Ο Πρόεδρος Donald Trump έχει υπαινιχθεί ότι ένα εμβόλιο θα μπορούσε να έχει εγκριθεί έως τις αρχές Νοεμβρίου και τη Δευτέρα, είπε ότι τα εμβόλια έρχονται «από στιγμή σε στιγμή», σύμφωνα με το Associated Press. Αξιωματούχοι του Λευκού Οίκου είχαν μπλοκάρει τα σχέδια του FDA να δημοσιεύσει τις νέες κατευθυντήριες γραμμές ασφαλείας τη Δευτέρα, λέγοντας ότι δεν υπάρχει «κλινικός ή ιατρικός λόγος» για την απαίτηση παρακολούθησης επί διμήνου.
Ωστόσο, πρώην αξιωματούχοι του FDA έχουν προειδοποιήσει ότι η αντίληψη του κοινού μιας βιαστικής διαδικασίας έγκρισης εμβολίου θα μπορούσε να αυξήσει την διστακτικότητα προς το εμβόλιο και να εκτροχιάσει τις προσπάθειες για ανοσοποίηση των Αμερικανών.
«Πραγματικά δεν υπάρχει περιθώριο λάθους εδώ», δήλωσε ο Stephen Ostroff, ιατρός, πρώην ενεργός επίτροπος του FDA. «Ακόμα και όταν μιλάτε για περιορισμένη χρήση ενός εμβολίου, πρέπει να υπάρχει κάποιο επίπεδο διασφάλισης ότι δεν υπάρχει κάποιος κίνδυνος εδώ που θα υπερέβαινε κατά πολύ το όφελος».
Υπό τη νέα απαίτηση, οι εταιρείες εμβολίων πρέπει να υποβάλουν δεδομένα παρακολούθησης δύο μηνών από τους μισούς συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς και απουσία σημαντικών παρενεργειών ή προβλημάτων υγείας.
Με την έγκριση για χρήση έκτακτης ανάγκης, οι πρώτες δόσεις των εμβολίων πιθανότατα θα προορίζονταν για το ιατρικό προσωπικό και άτομα που αντιμετωπίζουν υψηλούς κινδύνους για οξύ COVID-19, ανέφερε το AP. Η πλήρης έγκριση του FDA θα απαιτούσε περισσότερα δεδομένα και θα συνέβαινε κάπου από τις αρχές έως τα μέσα του 2021. Προηγουμένως, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, έχει πει ότι επαρκή δεδομένα θα μπορούσαν να είναι έτοιμα έως τα τέλη Οκτωβρίου.
Η απαίτηση διμήνου θα μπορούσε να το καταστήσει αυτό πλέον αδύνατο. Κορυφαίοι ηγέτες της Moderna, της AstraZeneca και της Johnson & Johnson έχουν δηλώσει ότι τα χρονοδιαγράμματα κλινικών δοκιμών τους είναι πιο μακρόχρονα.
Ο FDA έχει μιλήσει για την απαίτηση δίμηνου δημόσια επί αρκετές εβδομάδες και είπε ότι οι συστάσεις έχουν κοινοποιηθεί σε καθεμία από τις εταιρείες εμβολίων, αναφέρει το AP.
Οι εφαρμογές έκτακτης ανάγκης θα εξεταστούν επίσης από ανεξάρτητο πάνελ συμβούλων πριν ο FDA λάβει απόφαση. «Γνωρίζω ότι ο FDA δέχθηκε κριτική για ορισμένες από τις αποφάσεις της κατά τη διάρκεια της πανδημίας.
Ο έντονος έλεγχος είναι μέρος της δουλειάς, ιδιαίτερα σε έναν οργανισμό που λαμβάνει τόσες πολλές ζωτικές αποφάσεις σχετικά με την υγεία και την ασφάλεια του κοινού », δήλωσε ο Hahn κατά τη συνάντηση της Τρίτης.
«Κάθε μία από τις αποφάσεις που έχουμε λάβει και που θα ληφθούν από τους επιστήμονες του FDA βασιζόταν και θα βασίζεται στην επιστήμη και τα δεδομένα, όχι στην πολιτική».